Las agencias de medicamentos de la Unión Europea y de África, EMA y AMA, han unido fuerzas para acelerar la búsqueda de vacunas y tratamientos contra el virus Bundibugyo, responsable del actual brote de ébola en Uganda y la República Democrática del Congo (RDC), para el que aún no existen terapias ni vacunas autorizadas.
La iniciativa, anunciada este miércoles por la EMA, reúne a expertos de ambas agencias, autoridades nacionales africanas y especialistas del Foro Africano de Regulación de Vacunas (Avaref), con el objetivo de coordinar el diseño de ensayos clínicos y el desarrollo de posibles «contramedidas médicas» frente a esta variante del virus.
Colaboración en emergencias sanitarias
Esta es la primera emergencia sanitaria internacional en la que participa la AMA desde su inicio formal en 2021. Según la EMA, con sede en Ámsterdam, este trabajo conjunto busca facilitar respuestas regulatorias rápidas y coordinadas, apoyándose en «la experiencia acumulada durante brotes de ébola anteriores» en el continente africano.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró el 17 de mayo el brote de enfermedad por virus del ébola causado por la cepa Bundibugyo en Uganda y la RDC como una Emergencia de Salud Pública de Importancia Internacional.
A diferencia de la variante Zaire del virus del ébola, que es la más frecuente y cuenta con vacunas y tratamientos aprobados, la cepa Bundibugyo carece de herramientas terapéuticas autorizadas. La EMA subraya que «es poco probable que las contramedidas médicas desarrolladas contra el virus Zaire resulten eficaces, por lo que será necesario adaptarlas específicamente».
Ante esta situación, las agencias reguladoras están trabajando para impulsar rápidamente ensayos clínicos aleatorizados que permitan evaluar la eficacia y seguridad de varios candidatos prometedores. Entre las vacunas prioritarias se encuentran una basada en el virus recombinante de la estomatitis vesicular (Rvsv), otra desarrollada con la plataforma de adenovirus modificado Chadox1 y una tercera basada en tecnología de ARN mensajero (Arnm).
En cuanto a los tratamientos, los expertos están evaluando el potencial del fármaco experimental MBP-134, una combinación de dos anticuerpos monoclonales, así como del antiviral remdesivir y del anticuerpo monoclonal maftivimab. También se considera el antiviral obeldesivir como posible herramienta de prevención tras la exposición al virus.
La EMA ha iniciado contactos con desarrolladores farmacéuticos, investigadores académicos y organismos de financiación para acelerar el avance de estos candidatos hacia estudios clínicos en humanos. Las discusiones se centran en las fases iniciales de investigación y en los ensayos necesarios para obtener autorizaciones de comercialización.
La agencia europea concluye que «las decisiones regulatorias rápidas y flexibles, respaldadas por evidencia científica sólida, serán fundamentales para garantizar una respuesta eficaz de salud pública ante esta emergencia».
