La salud no debe dejarse al azar; debe basarse en la certeza de la calidad.

En un contexto global donde el 70 % de los países carecen de sistemas regulatorios adecuados, la precalificación de productos de salud de la OMS se ha vuelto fundamental.

Este mecanismo busca asegurar que millones de personas accedan a productos seguros, eficaces y de calidad comprobada.

A pesar de los logros alcanzados, el programa enfrenta desafíos estructurales que evidencian las fragilidades del sistema de salud global.

Originalmente creado para apoyar la adquisición de vacunas por parte de UNICEF, ha ampliado su alcance a medicamentos, dispositivos médicos y diagnósticos, entre otros.

Hasta finales de 2025, más de 1,700 productos de salud estaban precalificados, permitiendo a países de ingresos bajos y medianos acceder a soluciones de calidad.

La OMS, aunque no es una autoridad reguladora, ha establecido este programa como un referente en materia de seguridad y eficacia.

Impacto y desafíos del programa

La precalificación ha facilitado que miles de millones de dólares se destinen a productos seguros.

Aproximadamente la mitad de este volumen corresponde a vacunas, pero también abarca tratamientos para el VIH, tuberculosis y paludismo.

Más del 40 % de los medicamentos y el 50 % de las vacunas precalificadas provienen de fabricantes en países de ingresos bajos o medianos.

El programa ha fomentado la innovación, introduciendo tratamientos pediátricos y pruebas autoadministradas. Sin embargo, enfrenta obstáculos significativos, como la capacidad limitada de los países para evaluar productos complejos y las dificultades que enfrentan los fabricantes para cumplir con normas internacionales.

La necesidad de financiación sostenida es crítica, especialmente en un contexto de amenazas sanitarias crecientes.

La OMS ha señalado que es esencial armonizar procesos regulatorios y acelerar las vías de aprobación para evitar retrasos en el acceso a productos esenciales.

El futuro de la seguridad sanitaria

El Programa de Precalificación es clave para la cobertura sanitaria universal, pero su dependencia de recursos externos lo hace vulnerable.

A medida que más países dependen de este mecanismo, se hace evidente la necesidad de fortalecer las capacidades regulatorias locales.

Sin esto, el mundo seguirá expuesto a productos subestándar o falsificados. La precalificación ha salvado vidas, pero también revela una falla estructural en la capacidad de los países para garantizar la calidad de los productos de salud.

En un mundo con crisis sanitarias recurrentes, la pregunta es si la comunidad internacional seguirá confiando en un mecanismo centralizado o si invertirá en construir sistemas regulatorios sólidos.

El futuro de la seguridad sanitaria mundial dependerá de esta decisión.